Евразийской экономической комиссией принято Решение от 29 июня 2026 года № 76 "О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения", утвержденные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79.
Документом актуализирован реквизитный состав сведений о заявлении о регистрации лекарственного препарата. Уточнены правила заполнения реквизитов, включая сведения о виде заявления и процедуре регистрации, особых процедурах и пострегистрационных мерах, а также о регистрации препарата в государствах - членах Союза, регистрационных удостоверениях и ограничениях их действия. Добавлены реквизиты по GMP, орфанному статусу, патентам и клиническим исследованиям.
Дополнены и уточнены сведения о регистрируемом лекарственном препарате: его характеристиках, классификации, лекарственной форме, форме выпуска, составе, а также о препаратах сравнения, упаковках, условиях хранения и производственных площадках. Внесены изменения в описание реквизитов, касающихся документов, прилагаемых к заявлению, хозяйствующего субъекта, адреса, контактных данных и мастер-файлов. Обновлена редакция таблицы, определяющей состав сведений регистрационного дела или регистрационного досье.
В новой редакции изложены 13 таблиц:
«Сведения о заявлении о регистрации лекарственного препарата»;
«Сведения о документе, прилагаемом к заявлению»;
«Сведения о хозяйствующем субъекте»;
«Адрес»;
«Контактный реквизит»;
«Сведения о мастер-файле»;
«Сведения о регистрации лекарственного препарата сравнения»;
«Сведения об условиях хранения лекарственного препарата»;
«Сведения об ингредиенте, входящем в состав лекарственного препарата»;
«Сведения о производственной площадке, участвующей в производстве лекарственного препарата»;
«Адрес (расширенная редакция)»;
«Количество в упаковке лекарственного препарата»;
«Сведения регистрационного дела или регистрационного досье лекарственного препарата».
Дата вступления в силу: 31 июля 2026 г.