На общественном обсуждении проект приказа Росздравнадзора "Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения". Проект размешен на официальном портале https://regulation.gov.ru/, номер проекта - 159541.
Документом предлагается утвердить формы следующих чек-листов:
- хранение лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
- перевозка (транспортировка) лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
- отпуск, передача, реализация, продажа лекарственных средств (действует до 1 марта 2028 года);
- уничтожение лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
- изготовление лекарственных средств (действует до 1 января 2027 года);
- установление производителями лекарственных препаратов цен на препараты, включенные в Перечень ЖНВЛП (действует до 1 сентября 2031 года);
- соблюдение лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности (действует до 1 сентября 2028 года);
- доклинические исследования лекарственных средств (действует до 1 сентября 2031 года);
- клинические исследования лекарственных препаратов (действует до 1 сентября 2031 года).
Новые чек-листы заменят формы, утвержденные Приказом Росздравнадзора РФ № 8700 от 16.09.2022.
По материалам: